Инструктаж → Экспертиза ветпрепаратов: основные изменения и новые правила 

Министерство Сельского хозяйства РФ подписало приказ № 529 от 15.08. 2022 г. «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного правоприменения и форм заключений комиссии экспертов». Данный документ пришел на смену принятому еще в 2012 г. Ранее данная экспертиза касалась только тех элементов, которые не были использованы при производстве лекарственных препаратов, но теперь это будет касаться всех фармацевтических субстанций. Основные изменения в приказе коснулись самих экспертов.

Кто осуществляет экспертизу? 

По-прежнему оценку соответствия ветеринарных лекарственных средств будет осуществлять подчиненный Российскому Сельскохозяйственному надзору общероссийский национальный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов. Экспертиза проводится комиссией экспертов ФГБУ на основании выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства. 

Когда закон вступит в силу?

Нововведения оценки соответствия медицинских препаратов для ветеринарии будут иметь юридическую силу с 01.03.2023 г.. Нормативы, используемые в проведении комплексной оценки, можно найти на интернет-портале правовой информации.

Какие основные нововведения? 

Документ отражает:

• требования к оценке соответствия лекарственных средств, используемых при лечении животных;
• форму официального заключения специальной комиссии по проведению комплексной оценки препарата и анализа свойств продукции в отношении ожидаемого положительного результата к возможной степени риска использования лекарственного средства;
• порядок составления экспертного заключения специалистов по проведению оценки соответствия фармацевтической субстанции для ветлечения.
• прописаны критерии соответствия для специалистов, допущенных к экспертизе, их основные функции и ограничения;
• условия ускоренного проведения проверки препаратов.

Что еще необходимо знать?  

Проводится процедура оценки в один этап. Она включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения либо же экспертизу качества фармацевтической субстанции. Процедура оценки немного усложнится за счет расширения области ее распространения. Есть и положительные моменты, такие как: возможность проведения ускоренной экспертизы ветпрепарата (положения для ознакомления).